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ISO規(guī)定的潔凈度等級以及傳統(tǒng)分級，新版GMP
附：ISO規(guī)定的潔凈度等級以及傳統(tǒng)分級
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ISO14644 分級 |
*高濃度極限（顆粒數/m3） |
近似對應 傳統(tǒng)規(guī)格 |
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0.1mm |
0.2mm |
0.3mm |
0.5mm |
1.0mm |
5.0mm |
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ISO 1級 |
10 |
2 |
|
|
|
|
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ISO 2級 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
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|
ISO 3級 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
1級 |
|
ISO 4級 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
10級 |
|
ISO 5級 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
100級 |
|
ISO 6級 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
1,000級 |
|
ISO 7級 |
|
|
|
352,000 |
83,200 |
2,930 |
10,000級 |
|
ISO 8級 |
|
|
|
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
100,000級 |
|
ISO 9級 |
|
|
|
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
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新版GMP空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子*大允許數/立方米 |
|||
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靜態(tài) |
動態(tài)(3) |
|||
|
≥0.5μm |
≥5.0μm(2) |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A級(1) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
注：
（1）為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
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